Haute qualité et fiabilité pour les dispositifs médicaux

TURCK duotec S.A. certifiée avec succès selon la norme EN ISO 13485:2012

CH-Delémont, le 7 avril – Turck: Grâce à l’optimisation de son système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, TURCK duotec S.A., sise à Delémont, a obtenu pour la première fois en février 2016 la certification selon la norme EN ISO 13485:2012. Cette certification permet à Turck duotec S.A. de répondre aux exigences de qualité toujours croissantes du secteur. La norme n'est pas nécessaire pour les fournisseurs de fabricants de produits de technique médicale comme TURCK duotec, mais elle est indispensable aux clients menant des activités de développement et de fabrication de ces dispositifs médicaux. Le fait que le fournisseur soit déjà certifié constitue un grand avantage pour le fabricant.

TURCK duotec S.A. est spécialisée dans les modules électroniques miniaturisés et leur surmoulage direct. Elle fabrique notamment des circuits imprimés équipés pour la commande de petits moteurs électriques dans des applications médicales ainsi que des capteurs de débit et de pression. Ceux-ci sont en partie conçus pour être utilisés dans des appareils sensibles tels que des pièces à mains dentaires (fraises) et des appareils pour le traitement du cancer. «Les clients du secteur de la technologie médicale ont, particulièrement en ce qui concerne la fabrication de leurs produits et des composants de produits, un fort besoin de sécurité et de qualité, notamment lorsqu’il s’agit d’écarter tout risque de présence d’éventuelles impuretés dans le processus de production. Nous sommes désormais en mesure de mettre notre surmoulage direct autoclavable à disposition de nos clients dans le domaine de la technique médicale selon les exigences de la norme ISO EN 13485», explique Victor Callegari, directeur du business développement. «L'électronique constitue toujours un élément critique du dispositif médical fini et doit fonctionner avec précision en toute circonstance. Les conséquences peuvent être très graves si, par exemple, un capteur de débit dont dépendent d'autres appareils et finalement la santé des patients, indique des valeurs erronées. C'est pourquoi la fiabilité est essentielle du début jusqu'à la fin. Nous y veillons avec notre gestion de la qualité et nos compétences techniques, également dans le domaine de la protection de l'électronique, particulièrement avec le surmoulage direct.»

Traçabilité et gestion des risques
La norme EN ISO 13485 définit les exigences standardisées relatives au système de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux. Reconnue à l’échelle internationale, cette norme fournit des lignes directrices relatives à la construction, au développement, à la fabrication, à l’installation, à la maintenance et à la distribution de dispositifs médicaux. Le respect constant des exigences en matière de qualité des produits et des services et le maintien continu de cette qualité constituent l’objectif essentiel. La norme EN ISO 13485 repose en grande partie sur la structure de la norme DIN EN ISO 9001:2008. Elle comprend toutefois quelques exigences supplémentaires spécifiques au secteur des dispositifs médicaux, par exemple en matière de gestion des risques, de traçabilité, de conditions de fabrication contrôlées ou de rappel. La garantie d'un niveau de qualité élevé constant constitue aussi un aspect important.

La gestion des risques selon la norme ISO 14971
Turck duotec S.A. s'est préparée intensément à la certification et a procédé de manière conséquente aux adaptations nécessaires dans la gestion de la qualité. La gestion des risques a dû être adaptée à la norme ISO 14971. Un système de détection avancée d'écarts a en outre été établi. Les changements des normes en vigueur et leurs effets sur les processus et documents sont constamment vérifiés. La traçabilité requise était déjà établie dans l'entreprise, mais elle sera encore renforcée dans un deuxième temps: une traçabilité doit à l'avenir pouvoir être garantie jusqu'à la pièce unique, c'est-à-dire concrètement jusqu'au seul circuit imprimé. La procédure pour les modifications était déjà solidement ancrée dans l'entreprise et suit des prescriptions strictes (demande de modification, vérification, validation, autorisation, mise en oeuvre avec actualisation de la documentation).
La question de la gestion de la qualité revêt globalement une grande importance pour TURCK duotec S.A. En octobre 2015, la société

Montage de système en salle blanche
Jusqu'à maintenant, le client ne demandait pas la stérilisation des produits. Elle avait généralement lieu chez le client lui-même. Si souhaité, une fabrication dans des conditions stériles serait néanmoins possible. TURCK duotec S.A. souhaiterait désormais être plus active dans ce domaine. Les spécialistes de l'électronique proposent prochainement le surmoulage direct autoclavable intégral et le montage de système d'appareils dans des conditions strictes de salle blanche. Les dispositifs médicaux doivent en général être livrés stériles pour pouvoir être prêts à l'emploi. TURCK duotec S.A pourra effectuer aussi cette étape pour ses clients.

À propos de TURCK duotec S.A.:
TURCK duotec S.A. fait partie du groupe TURCK en tant qu'entreprise indépendante. Le groupe est présent au niveau mondial dans le secteur de l'automatisation industrielle. TURCK duotec développe, fabrique et commercialise des modules de construction électroniques et des solutions électroniques sur mesure, pour un large éventail d'applications dans divers domaines tels que les techniques de sécurité et du bâtiment, la technique d'entraînement, l'automobile, la technique médicale, la technique ferroviaire, la technologie LED, le traitement d'image industriel, la technique de mesure et de réglage ainsi que les capteurs spéciaux. Le développement de commutateurs, ASICs, mécanismes, boîtiers, concepts de tests ainsi que tous les processus nécessaires aux phases de développement et de production figurent parmi ces prestations. Des prestations étendues telles que la protection de l'électronique, la gestion des tests spécifiques au produit, la qualification et la certification des produits, la gestion de l'obsolescence et du matériel, ainsi que l'ensemble de la logistique complètent le portefeuille d'activités. Le site de Delémont, en Suisse, compte 220 collaborateurs.

Contact:
TURCK duotec GmbH
Victor Callegari
Director Business Development
Rue du Stand 63
CH-2800 Delémont
T +41 32 424 47 01
F +41 32 424 47 99
victor.callegari@turck-duotec.com
www.turck-duotec.com

TURCK duotec S.A.
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Marketingleitung
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