Surveillance de salles blanches et de laboratoires selon "Part11"

Delphin Technology AG: L'exploitation de salles blanches, de pharmacies et de laboratoires dans le secteur pharmaceutique et chimique doit satisfaire à des exigences réglementaires en matière de surveillance des températures, des pressions et du nombre de particules. Bien souvent, ceci s'effectue sur la base des directives FDA 21 CFR Part11. Delphin vous fournit les matériels et logiciels requis pour ces applications à partir d'une seule source.

Nous sommes en mesure de vous proposer des solutions de surveillance personnalisées et parfaitement adaptées à votre application, bien plus que d'autres systèmes disponibles sur le marché. Cette possibilité de mise à l'échelle s'applique au matériel tout comme au logiciel. Notamment la conception personnalisée des interfaces utilisateur permet de satisfaire les exigences individuelles. La convivialité des diagrammes de tendance donne aux utilisateurs la possibilité d'accéder facilement et rapidement aux valeurs de mesure actuelles et historiques. Les applications interprètables peuvent être validées dans toute leur extension.

Notre système vous offre les fonctions suivantes:

• Grande sécurité des données: les solutions à base de systèmes Delphin assurent la sauvegarde simultanée des données de mesure acquises de trois manières différentes.
• Enregistrement en continu: chacune des valeurs mesurées est enregistrée, sauvegardée et archivée. Des tolérances de données librement configurables, calculs de moyenne ou cycles d'horloge peuvent être déterminés spécifiquement pour chaque voie, selon le besoin, afin de réduire le volume de données.
• Traçabilité: chaque valeur mesurée est d’abord horodatée par les enregistreurs. La transmission des données à tout autre participant (PC/serveur) du réseau ne s'effectue que par la suite.
• Infalsiabilité: les valeurs mesurées, fichiers et bases de données sont tous sauvegardés par un procédé à codage binaire.
• Gestion d'alarmes étendue: les conditions d'alarme peuvent être définies très flexiblement : valeurs limites, conditions ou surveillances de système.
• Protection d'accès: les matériels et logiciels peuvent être intégralement protégés contre tout accès non autorisé. Le nombre d'entrées erronées de mots de passe est enregistré et limité à un maximum configurable par l'utilisateur.
• Documentation intégrale et validation de toute l'application: génération de tous les documents requis pour la validation : plans, analyses de risques, DQ, IQ, OQ, PQ.
• Trace d'audit: enregistrement de toutes les interventions déterminantes de l'utilisateur au niveau du système dans une trace d'audit centrale.
• Signatures numériques: confirmation et validation des modifications et entrées utilisateur par utilisation de noms d'utilisateur et de mots de passe.
• Rapports: génération automatique ou manuelle de rapports avec impression des données mesurées pour les périodes sélectionnées.
• Gestion des versions: assure la gestion de votre application avec les options de gestion des versions très conviviales.

En tant que client de Delphin, vous profitez en plus de toute l'étendue de nos offres de prestations de service, telles que des formations, des mises en service, l'étalonnage de vos appareils et notre ligne de service gratuite. Téléphonez-nous, nous vous conseillons volontiers !